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每年全球有超過一百萬位病患植入永久性心律調節器,其中台灣每年約4,000例。自1958年第1例心律調節器問世並成功人體安裝後,科技不斷進步,心律調節器尺寸慢慢在減小,電池平均壽命不斷延長,現在可達十年以上,導線品質與心律速率調整程式亦提升許多。

 

儘管如此,經靜脈安裝導線心律調節器所帶來各種併發症或技術困難個案,在短期內仍高達12%,其中包含氣胸、心臟穿孔、導線滑落、囊袋血腫與感染等。也可能造成三尖瓣逆流、靜脈系統阻塞與導線斷裂等晚期問題。早在1970年代就已經有了無導線節律器的概念,成功在狗身上安裝了水銀電池的心律調節器。得益於卓越的電池、通訊技術,以及成熟的導管輸送系統,無導線節律器近年終於在人體安裝成功。

 

無導線心臟節律器

目前市面上有兩種無導線節律系統:Medtronic的Micra Transcatheter Pacing System與St. Jude Medical的Nanostim Leadless Cardiac Pacemaker。兩者皆提供右心室之感應(Sensing),電刺激(Pacing)與速率調整(Rate-responsive)。這兩種節律器系統的導線皆採經皮由股靜脈傳送至右心室,兩者之差別在於尺寸、固定方式、感應方式與電池的續航力(表1)。

 

美國食藥署於2016年4月核准Micra Transcatheter Pacing System上市,Nanostim Leadless Cardiac Pacemaker則因Docking Button脫落與早發性電池衰竭的問題尚未得以解決,原廠公告停止繼續安裝該產品。

 

 

 Nanostim 

Micra 

長度(mm) 

41.4 

25.9 

體積(cc) 

1 

0.8 

重量(grain) 

2 

2.0 

固定方式 

ScrewinHelix 

Nitinol Tines 

電刺激模式 

VVI/R 

VVI/R 

感應方式 

溫度 

加速器 

電池續航力 

9.82.55V@0.4ms 
14.71.5V@0.24ms 

4.72.5V@0.4ms 
101.5V@0.24ms 

 

Micra與Nanostim併發症的比較

目前並無Micra與Nanosim直接比較的研究(Head to Head Comparison)。兩者有相近的血管傷害與心包膜積液併發症(1.5%),但後期的Micra PAR心包膜積液發生率則降低至0.63%。另外,Nanostim有較高的裝置滑脫事件。第一階段的LEADLESS試驗雖無滑脫事件,但第二階段的LEADLESS Ⅱ試驗,卻發生6例的節律器滑脫事件。相反的,Micra IDE試驗無滑脫事件,而Micra PAR研究也僅有1例的無導線節律器滑脫。對於Nanostim有較高的滑脫案例,也許與固定方式不同有異。

 

無導線心律調節器是心律調節器的一大突破,大大降低安裝調節器的整體併發症,尤其避免了導線與囊袋相關的併發症。雖然目前僅限於單腔植入,隨著無線網路的進步,相信雙腔無導線節律器的問世指日可待。

 

出處:中華民國心臟學會會訊107年8月P1~P5

文章:無導線心臟節律器新知

 

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