王子醫師部落格

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在台灣,主動脈瓣膜狹窄(valvular aortic stenosis)的治療在2010年發生了劃時代的改變。台北榮民總醫院於2010年通過衛生署人體試驗審查,在2010年5月18日執行台灣第一例經導管主動脈瓣膜植入術(transcatheter aortic valve replacement ; TAVR)，使用的是 Sapien Valve (Edwards Life-sciences)。2010年9月台灣大學附設醫院則執行了台灣第一例CoreValve (Medtronic) TAVR 手術。 2012年12月衛生福利部正式核准經導管瓣膜支架上市之前,2012年8月振興醫療財團法人振興醫院也通過恩慈治療申請,執行了第一例 Sapien Valve TAVR 手術。
 

2012年底衛福部正式核准CoreValve 上市,截至2020年3月底,台灣共有19家醫院正式開展了TAVR手術。2016年 Sapien XT Valve 正式上市,取代2012年以前的  Sapien Valve。2017年為了突破原先瓣膜支架的一些限制,減少手術併發症, 各家廠商更紛紛推陳出新,包括屬於自展型瓣膜，具有可回收功能的CoreValve Evolut R (Medtronic) 和 Portico Valve (Abbott);以及屬於球囊擴張型瓣膜(balloon-expandable valves ),具備減少瓣周漏的裙邊(outer skirt) 設計的 Sapien 3 Valve (Edwards Lifesciences ) 。各廠家輸送系統的直徑也多所改良,大幅提高了手術成功率,同時減少了手術併發症。2020年元月,振興醫院通過恩慈治療申請，順利完成一例使用 J-valve (JC Medical) 治療嚴重主動脈瓣閉鎖不全 (aortic regurgitation ) 的手術。

有鑑於TAVR 的成功,國外的治療指引及台灣食藥署在手術適應症的規定也逐步放寬,例如二葉畸形(bicuspid aortic valve ) 主動脈瓣膜病變、在毀損的外科組織瓣膜(failed
or degenerative surgical bioprosthetic valves ) 使用瓣中瓣(valve-in-valve) 技術植入經導管瓣膜支架等等。

目前台灣截至2020年3月底、共完成1549 例TAVR 手術;其中2019全年為283例。就台灣各醫院整體的手術結果而言,2017年以前第一代瓣膜30天的手術死亡率約為

3.6%,腦中風發生率約為3.0%。一年的死亡率約為11%,腦中風發生率約為4.7%。2017年開始全面使用新一代瓣膜後,30天的手術死亡率約為1.0%,腦中風發生率約為1.1%。一年的死亡率約為1.7%,腦中風發生率則約1.3%。
 

一年內的主要併發症發生率也明顯改善,分別是:心搏過慢須裝置心律調整器者由9.7%降為3.8%、嚴重血管併發症由2.9% 降為1.0%、須轉換外科手術之發生率自1.1%降至0.4%、需要使用第二個瓣膜者自4.4%降為2.1%中度(含)以上的瓣週漏發生率則自5.3%降至0.4%。唯有急性冠脈阻塞自0.2%微升至0.4%, TAVR若希望使用於較年輕的低危病人,這是未來亟需要面對解決的問題。
 

國外大型研究已証實在65歲以上的低外科手術風險病人,TAVR術後兩年的效果與外科換瓣不相上下。相信在不久的將來,隨著TAVR適應症的持續開放,醫師與民眾對TAVR 的接受程度提高,TAVR瓣膜的價格下降,手術器械和併發症持續的改善,未來TAVR將成為主動脈瓣膜狹窄的標準治療。